В Российской Федерации выполнение испытаний качества лекарственных средств в рамках государственного контроля возложено на ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (учреждение) Росздравнадзора, который проводит экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. Лекарственные препараты для проведения испытаний качества отбираются территориальными органами или центральным аппаратом Росздравнадзора в ходе проводимых контрольно-надзорных мероприятий в рамках федерального государственного надзора.

Учреждение ежегодно проверяет до 40 тыс. серий лекарственных средств. Высокотехнологичные лабораторные комплексы учреждения функционируют во всех федеральных округах, они работают на единой методологической основе и по единым стандартам. Об этом на площадке конгресса «Информационные технологии в медицине» рассказала заместитель генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Ирина Головина. При этом общая численность штата всего учреждения — около 800 человек, поэтому необходимо, чтобы каждый из них работал с максимальной эффективностью и был избавлен от рутинных действий там, где возможна автоматизация.

В связи с интенсивным развитием учреждения крайне важной стала задача по оперативному управлению огромным потоком информации в режиме «реального времени», автоматизированному сбору статистической и управленческой отчетности, оперативному получению информации о результатах проведения испытаний качества лекарственных средств, работа всех лабораторных комплексов в едином информационном пространстве.

«ЛИС на рынке, конечно, есть, но таких, которые бы отражали всю специфику именно испытательных лабораторий, не было, — прокомментировала Ирина Головина — и хотя Учреждение не является разработчиком, вся основная работа по созданию такого программного обеспечения легла на Учреждение. Работа была выполнена за 18 месяцев».

Как все устроено? Образец (лекарство) поступает в испытательную лабораторию, регистрируется, далее происходят непосредственно испытание и выдача протокола испытаний.

Учреждение не только выполняет задачи в рамках государственного контроля, так же сюда стекаются образцы от коммерческих организаций: аптек, производителей, дистрибьюторов ЛС. Все они (сейчас это порядка 330 организаций) тоже могут работать в информационной лабораторной системе, посредствам личных кабинетов. Можно подать заявку на испытания лекарственных средств без посещения лабораторий и получить протоколы испытаний. Благодаря этому происходит экономия средств за счет логистических расходов.

Особое место в функционале информационной системы занимает модуль лабораторной системы «Тренды», который предназначен для статистической обработки данных по количественным показателям результатов лаборатории, а также по данным сводных протоколов производителей иммунобиологических лекарственных препаратов.

Для построения тренда по заданному числовому показателю качества конкретного лекарственного средства учитываются данные результатов испытаний для всех серий указанного лекарственного средства. Для построения тренда в автоматическом режиме доступны все данные протоколов испытаний, сформированных в ИИЛС сотрудниками филиалов при выполнении испытаний качества лекарственных средств.

Анализ трендов позволяет оценить стабильность производственного процесса. Отслеживание тенденций показателей качества дает возможность выявить негативные процессы на производстве. Информация о негативных тенденциях направляется производителям лекарственных средств и служит основой для разработки корректирующих мероприятий производственного процесса.

В этом году информационная лабораторная система внесена в единый реестр российского программного обеспечения.

«Можно сказать о том, что систему мы делали для себя и под себя, но в связи с тем, что в Российской Федерации взят курс на импортозамещения, к нам начали обращаться другие подобные организации, которые хотели бы работать либо с нашей системой, либо дорабатывать и модернизировать ее под себя, — подытожила Ирина Головина. — У нас она тиражируется абсолютно бесплатно в государственные учреждения. Мы сознательно идем на это. Мы готовы делиться своим опытом, знаниями и помогать другим учреждениям внедрять систему».