В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий в Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) по сравнению с заявленными при его госрегистрации, сообщил накануне регулятор. По мнению специалистов службы, это создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Поэтому было принято решение о приостановке применения продукта и проведении внепланового выборочного контроля в отношении производителя.

Соответствующие заявление и документы направлены Росздравнадзором в прокуратуру Москвы. По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения данного медицинского изделия, подытожил регулятор.

В России зарегистрировано 24 медицинских изделия, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта (ПО с ИИ), 19 из которых - отечественные разработки. Из них 16 предназначены для анализа диагностических изображений, включая медицинское изделие «Обеспечение программное прикладное "Botkin.AI" для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020», производства ООО «Интеллоджик», регистрационное удостоверение от 03.11.2020 № РЗН 2020/12028.

Программное обеспечение с технологией ИИ подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором. Вместе с тем, несмотря на неоднократные требования регулятора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в службу не поступали, говорится также в сообщении.