Раздел III нового Приказа Минздрава № 181н от 11 апреля 2025 года регламентирует «Содержание технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием».

В технической документации в составе регистрационного досье необходимо указать сведения о наличии (отсутствии) в МИ технологий искусственного интеллекта, дать их описание. Далее следует прописать перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня, сведения об аналогичном программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, либо указать об отсутствии таких сведений.

Также необходимо будет предоставить сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения встроенной функции автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора информации об обрабатываемых данных, фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий и т.д.

Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.